新闻是有分量的

疫苗管理法草案:生产销售假劣疫苗最高可罚3

2019-05-03 09:19栏目:投资
TAG:

如果受种者在实施接种过程中或接种后死亡、严重残疾、器官组织损伤等,属于预防接种异常反应或者不能排除的,都应当给予补偿。而若生产、销售的疫苗属于假药,货值在100万以内的,最高可处3000万罚款。4月20日,疫苗管理法(草案)(以下简称草案)提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。

↑图据视觉中国

疾病预防急需疫苗

或可优先审评审批

草案规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门,制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。而疫苗上市许可持有人则应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同系统衔接,实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。

此前审议中,有常委会组成人员提出,草案在突出全过程、全链条监管同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应进一步充实。草案二审稿增加了相应规定。草案提出,国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。此外,国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。而国家鼓励上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。对于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

国家药品监督管理局也提出,为了保障防控传染病等急需疫苗供应,建议增加对急需疫苗可免予批签发的规定。也有常委委员、代表提出,应对进口疫苗批签发增加专门规定。草案二审稿也增加了相关规定。草案提出,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。而进口疫苗申请批签发,除应当按规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验纪录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应提供疫苗上市许可持有人原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明。在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

而对于疫苗临床试验问题,草案提到,开展疫苗临床试验,应当取得受试者书面知情同意;受试者为无民事行为能力人的,应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得受试者书面知情同意。

↑图据人民日报

疫苗过期事件如何避免?

完整接种疫苗记录不得少于5年

此前草案审议中,有部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。草案二审稿因此增加规定,要求接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。此外,各级疾病预防控制机构应加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。草案还明确“三查七对”要求,医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量等有关信息,确认无误后方可实施接种。

草案还提到,医疗卫生人员应当完整、准确记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位识别信息 、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。而接种记录保存时间不得少于5年。

即便不能排除异常反应

接种死亡后或致残也应补偿

此前审议中,有常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格,补偿范围过于狭窄,应当将不能排除是异常反应的也纳入补偿范围,统一补偿标准。草案二审稿作出相应修改,规定国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施过程中或实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

草案规定,接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

草案还明确,预防接种反应具体补偿办法,由国务院、省、自治区、直辖市人民政府规定。

草案还完善了惩罚性赔偿规定。草案明确,明知疫苗存在质量问题依然销售、接种,造成受种者死亡或健康严重损害的,受种者或其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

生产销售假疫苗货值100万元以内

最高或罚3000万元

草案对于生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,罚款幅度均有所提高。草案规定,生产、销售疫苗属假药的,将被责令停产停业整顿,吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下罚款。

而生产、销售疫苗属于劣药的,将受到并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上20倍以下罚款。货值金额不足50万元的,并处100万元以上1000万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处300万元以上2000万元以下罚款。情节严重的,吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证。

而生产、销售假劣疫苗并且情节严重的,其单位法定代表人、主要负责人、直接负责主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员都将受到相应处理。草案规定,将没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1倍以上2倍以下罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

同样,五种情况也将受到严惩。草案规定,这五种情况包括,申请开展疫苗临床试验或申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的;编造生产检验纪录、更改产品批号的;申请批签发提供虚假资料、样品,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;生产工艺、生产场地、关键设备等变更按照规定应批准而未经批准的;更新说明书未按照规定申请核准的。有以上情形之一的,草案规定将并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款。货值金额不足50万元,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下罚款。

有安全隐患未按规定召回还拒不改正

最高或罚50万元

草案还规定,如果疫苗上市许可持有人存在六种情形之一,也将被处以高额罚款。这六种情形包括,疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未按规定召回的;未按照规定投保疫苗责任强制保险的;未按照规定报告或备案的;未按照规定建立信息公开制度的;未按照规定开展上市后研究的;向接种单位供应疫苗的。草案规定,存在这六种情形之一,如果拒不改正的,处5万以上20万以下罚款;情节严重的,责令停产整顿,并处20万以上50万以下罚款。

而草案对于疫苗批签发机构也增加了相应违法行为的法律责任。草案规定,如果批签发机构未按照规定进行审核和检验的;未及时公布上市疫苗批签发结果的;未按照规定进行核实的;发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告的。那么,国务院药品监督管理部门药责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予警告至降级处分。而如果批签发机构未按规定发给批签发证明或不予批签发通知书,其主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员将依法受到降级或撤职处分。情节严重的,对主要负责人、直接负责主管人员和其他责任人员依法给予开除处分。

疾控机构未建立保存相关记录

情节严重者或将吊销执业证书

疾病预防控制机构、接种单位存在没有按照规定建立并保存相关记录等违法行为,同样会承担法律责任。草案提到,如果疾病预防控制机构、接种单位存在三种情形之一,包括未按规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种记录的;接收或购进疫苗未按规定索取并保存相关证明文件或电子文件、温度监测记录的;未按照规定告知、询问受种者或监护人有关情况的。那么县级以上政府卫生健康主管部门药责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予警告至降级处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动。情节严重的,医疗卫生人员的执业证书将被吊销。

草案还规定,如果编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违法治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。而县级以上地方人民政府,在疫苗管理工作中如果出现四种情形之一,也将被追究责任。草案规定,履职不力,造成严重不良影响或重大损失的;隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件的;干扰、阻碍对疫苗违法犯罪行为或疫苗安全事件调查的;本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故的,或者连续发生重大疫苗安全事故的。直接负责的主管人员和其他直接责任人员药给予降级或撤职处分。情节严重的,给予开除处分。造成严重后果的,主要负责人应引咎辞职。

红星新闻记者丨赵倩 北京报道

编辑丨潘莉

本文为红星新闻(微信号:cdsbnc)原创